ВЕРСИЯ ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ
Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения Вкл.Выкл.
Обычная версия X

Консультативное отделение МГОБ 62

понедельник - пятница 8.00 - 16.30

ЦАОП (м.Войковская и Зеленоград)

понедельник - пятница 8.00 - 20.00

суббота 9.00 - 18.00

воскресенье 9.00 - 16.00

Единый контакт центр

+7 (495) 536-01-00

понедельник - пятница 8.00 - 20.00

суббота 9.00 - 18.00

воскресенье 9.00 - 16.00

Центр клинических исследований

Центр клинических исследований ГБУЗ г. Москвы МГОБ №62 ДЗМ

_DSC9790.jpg


О ЦЕНТРЕ

Исследования проводятся с 1997 года. Центр клинических исследований организован под руководством главного врача проф. Махсона А.Н., который являлся главным исследователем. С 2006 года полномочия главного исследователя были переданы заведующему отделением химиотерапии к.м.н. Строяковскому Д.Л.

Опыт работы в клинических исследованиях - 25 лет.


Наша команда:

  • Строяковский Д. Л. – главный исследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Стрельникова Т.Б. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Юрченков А.Н. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Гудимова О.И. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Нестерова Н.А. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Няшин В.Э. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Профатило И.В. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Кулиев Р.Г. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Рябишин Н.В. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Ошейчик А.В. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Каткова Н.Г. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Гаврилюкова А.А. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Бакуров А.С. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Дудина И.А. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Луценко Л.П. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Данилова А.С. - соисследователь, врач-онколог, химиотерапевт
  • Савелов Н.А. – заведующий патологоанатомической лабораторией
  • Аязова А.А. – врач патологоанатомической лаборатории
  • Чанкина А.А. – заведующая клинико-диагностической лабораторией
  • Воронов Д.О. – заведующий отделением рентгеновской компьютерной диагностики
  • Шипулева И.В. – заведующая отделением магнитно-резонансной томографии
  • Демидова И.А. – заведующая молекулярно-биологической лабораторией
  • Кабин Ю.В. – врач ультразвуковой диагностики
  • Валиуллина Т.М. – врач функциональной диагностики
  • Краснолуцкая Л.А – координатор клинических исследований, медсестра
  • Исаева Т.В. - координатор клинических исследований, медсестра
  • Коченкова Л.Г. – менеджер по внесению данных, медсестра
  • Тетюшина М.А. - менеджер по внесению данных, медсестра
  • Волокитина О.И. - менеджер по внесению данных
  • Кострюкова Н.В. - менеджер по внесению данных, медсестра
  • Старостова Т.А.- менеджер по внесению данных


Главные исследователи

strojakovskij.jpg

Строяковский Даниил Львович – к.м.н., врач-онколог, химиотерапевт

С 2001 года в качестве соисследователя, с 2006 – в качестве главного исследователя. Проведено и активно проводятся более 200 исследований.

Проводятся международные и российские исследования в области «Онкология» новых лекарственных препаратов и схем лечения.

Резюме на русском языке.

Резюме на английском языке.



КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА:


Лаборатория

Все клинические исследования проводятся в тесном сотрудничестве с локальными клинико-диагностической лабораторией, молекулярно-биологической лабораторией, патологоанатомической лабораторией.


Оборудование

  • Компьютерный томограф
  • Магнитно-резонансный томограф
  • Ультразвуковые аппараты
  • Аппарат ЭКГ
  • Рентген аппарат
  • Маммограф
  • Ростомер
  • Весы
  • Центрифуга
  • Центрифуга с охлаждением
  • Холодильник для хранения препаратов
  • Морозильник -70 С для хранения биообразцов
  • Тонометры


Помещения

Есть комната для хранения документов, препаратов исследования, помещения для работы исследовательской команды и мониторов клинических исследований, архив для хранения документов по завершившимся исследованиям.



СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ

Лицензия на осуществление медицинской деятельности



ИССЛЕДОВАНИЯ:

Терапевтические области - Онкология

Завершенные исследования

Активные исследования



СПЕЦИАЛИСТАМ

Нормативная база

Регуляторные документы РФ

Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"


Международные документы:

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)

Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki


Полезные ссылки

Раздел "Клинические исследования лекарственных препаратов" на официальном портале Мэра и Правительства Москвы: https://www.mos.ru/city/projects/clinicaltrials/

Министерство здравоохранения Российской Федерации http://www.rosminzdrav.ru/

Росздравнадзор http://www.roszdravnadzor.ru/

Государственный реестр лекарственных средств http://www.grls.rosminzdrav.ru/

A service of the U.S. National Institutes of Health http://www.clinicaltrials.gov/

European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/

U.S. Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov/


Этический комитет

Пользуемся Междисциплинарным Независимым Этическим Комитетом

Вся информация на сайте http://ethicuni.ru



ПАЦИЕНТАМ

Ответы на часто задаваемые вопросы:

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование — научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного пpeпapaтa, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 N• 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP— Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.


С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасным методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.


Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.


Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемым препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.


Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей — 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группам 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза — исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.


Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность поселении варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).


Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.


Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.


Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.


Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.


Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследовании является безопасность и благополучие пациентов.



ОРГАНИЗАТОРАМ

Статистика медицинской деятельности центра

Возможности центра

Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты protocol-62@mail.ru



КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И РЕКВИЗИТЫ ЦЕНТРА

143423, Московская область, г.о. Красногорск, поселок Истра, дом 27, строение 1-26